Odvětví · Farmacie
Pracovní instrukce pro farmacii – školení vždy na aktuální SOP.
GMP vyžaduje, aby byl každý operátor vyškolen na platnou verzi. REWO převádí SOP do jasných vizuálních instrukcí, doručuje schválenou verzi tam, kde se pracuje, a zaznamenává, kdo na ni byl vyškolen – takže příprava na inspekci už nezabere týdny.
Připraveno na audit podle GMP · ISO 9001
Výzva
Proč je těžké udržet školení GMP aktuální
SOP se mění, školení zaostává
Každá revize znamená přeškolení a papírová potvrzení nestíhají systém řízení dokumentace.
Inspekce prověřují záznamy
Inspektoři chtějí doklad o školení na verzi, která byla v dané době platná.
Husté textové SOP
Dlouhé psané postupy se přímo na pracovišti špatně sledují, zvlášť pro nové pracovníky.
Opakovaná školení GMP
Školení hygieny, převlékání a bezpečnosti se musí rok co rok obnovovat a dokládat.
V praxi
Jak REWO využívají farmaceutičtí výrobci
SOP jako vizuální instrukce
Převeďte psaný SOP na kroky s videem a obrázky a PDF ponechte tam, kde slouží jako referenční dokument.
Převlékání a hygiena na videu
Ukažte každý krok převlékání, čištění nebo vyklizení linky přesně tak, jak se má provést.
Přečteno a pochopeno po každé změně
Upravený SOP se znovu přiřadí; operátoři ho potvrdí a projdou ověřením znalostí, než budou pokračovat.
Školicí cesty GMP
Spojte SOP do kurzů podle role nebo oblasti, s certifikáty, jejichž platnost vyprší podle vašeho harmonogramu.
Záznamy o školení připravené na inspekci
Zobrazte, kdo byl vyškolen na kterou verzi, kdy a s jakým podpisem.
Na vaší vlastní infrastruktuře
Provozujte REWO v privátním cloudu nebo on-premise, s validační dokumentací pro vaši IQ/OQ.
Audity
Evidence, o kterou se inspekce opírá
REWO váš závod do souladu s GMP nedostane – to dělá váš systém kvality. REWO vám dává evidenci školení, o kterou se opírá: schválené instrukce s řízením verzí, přeškolení vázané na každou změnu a podepsané záznamy každého operátora.
- EU GMP
- Záznamy o školení GMP
- Řízené dokumenty
Z výroby
Co slyšíme od farmaceutických výrobců
Školení na aktuální verzi SOP se musí doložit u každého operátora a příprava na inspekci stále znamená týdny shánění podpisů.
Časté dotazy
Odpovědi na vaše otázky
- Zajistí nám REWO shodu s GMP?
- To žádný software nedokáže. REWO vám dává doklady o školení, které inspektoři požadují: schválenou verzi, kdo na ni byl vyškolen a kdy to podepsal.
- Může REWO spolupracovat s naším systémem pro správu dokumentů?
- Ano. REWO může doručovat SOP, které řídí váš DMS, nebo samo sloužit jako řízený systém pro pracovní instrukce ve výrobě.
- Poskytujete validační dokumentaci?
- Ano. K dispozici je validační a kvalifikační dokumentace, která podpoří váš vlastní proces IQ/OQ.
- Může běžet on-premise?
- Ano – ve sdíleném cloudu, v privátním cloudu nebo plně on-premise, včetně sítí bez připojení k internetu.
Vyzkoušejte REWO na lince GMP
Živá 30minutová ukázka postavená na jedné z vašich vlastních instrukcí.