Odvětví · Zdravotnické prostředky
Pracovní instrukce pro zdravotnické prostředky – řízené, se školením a v evidenci.
Ve výrobě zdravotnických prostředků není odchylka nikdy jen vada. REWO doručí schválenou revizi na každé pracoviště, vyškolí operátory přesně na tuto verzi a uchovává podepsaný záznam, který vaši auditoři očekávají.
Připraveno na audit podle ISO 13485 · ISO 9001
Výzva
Proč je těžké udržet linky na zdravotnické prostředky ve shodě
Každá změna je řízená
Upravený postup musí projít kontrolou, schválením a přeškolením, než se podle něj začne pracovat.
Školení musí být doložitelné
Auditoři se ptají, kteří operátoři byli vyškoleni na kterou revizi a kdy.
Řízené automatizované buňky
Složité kroky v řízeném prostředí se na papíře špatně vysvětlují.
Linky se stěhují mezi závody
Při převodu validovaného procesu do jiného závodu se postup nesmí ztratit.
V praxi
Jak REWO využívají výrobci zdravotnických prostředků
Řízené instrukce na pracovišti
Na linku se dostane jen schválená revize; předchozí přestává platit v okamžiku, kdy nová vstoupí v platnost.
Přeškolení po každé změně
Upravená instrukce se znovu přiřadí a krátké ověření znalostí potvrdí, že jí lidé porozuměli.
Školicí cesty podle rolí
Certifikujte operátory pro proces nebo oblast, s dobou platnosti, kterou si nastavíte.
Záznamy o školení pro audity
Ukažte, kdo byl vyškolen na kterou revizi, kdy a s jakým podpisem.
Ve vašem MES nebo QMS
Doručujte instrukce v systému, který operátoři už používají, nebo samostatně přes QR kód.
Audity
Evidence, o kterou se audit opírá
REWO váš systém kvality necertifikuje – to dělá váš QMS a vaši auditoři. REWO vám dává evidenci, o kterou se certifikace opírá: schválené instrukce s řízením verzí, přeškolení vázané na každou změnu a podepsané záznamy o školení každého operátora.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Řízené dokumenty
V provozu
Už dnes na linkách zdravotnických prostředků
REWO používají výrobci zdravotnických prostředků s vysoce automatizovanou a přísně řízenou výrobou.
Časté dotazy
Odpovědi na vaše otázky
- Zajistí nám REWO shodu s ISO 13485?
- To žádný software nedokáže. REWO vám dává doklady, které auditoři u řízených instrukcí a školení požadují: schválenou revizi, kdo na ni byl vyškolen a kdy to podepsal.
- Může zůstat řídicím systémem náš QMS?
- Ano. REWO může doručovat dokumenty, které řídí váš QMS, nebo samo sloužit jako řízený systém pro pracovní instrukce ve výrobě.
- Co se stane, když se postup změní?
- Nová revize se schválí, všem, kdo ji používají, se znovu přiřadí a stará verze automaticky přestane platit.
- Může REWO běžet přímo v našem MES?
- Ano. REWO se připojuje přes své REST API – Coloplast ho provozuje ve vlastním MES.
Vyzkoušejte REWO na lince zdravotnických prostředků
Živá 30minutová ukázka postavená na jedné z vašich vlastních instrukcí.