Branchen · Medizintechnik
Arbeitsanweisungen für die Medizintechnik – gelenkt, geschult und dokumentiert.
In der Medizintechnik ist eine Abweichung nie nur ein Fehler. REWO bringt den freigegebenen Revisionsstand an jede Station, schult Werker genau auf diese Version und führt den unterschriebenen Nachweis, den Ihre Auditoren erwarten.
Auditbereit für ISO 13485 · ISO 9001
Die Herausforderung
Warum Compliance an Medizintechniklinien schwer zu halten ist
Jede Änderung ist gelenkt
Ein geänderter Ablauf muss geprüft, freigegeben und nachgeschult werden, bevor jemand danach arbeitet.
Schulung muss nachweisbar sein
Auditoren fragen, welche Werker wann auf welchen Revisionsstand geschult wurden.
Kontrollierte, automatisierte Zellen
Komplexe Schritte in kontrollierten Umgebungen lassen sich auf Papier kaum erklären.
Linien wechseln den Standort
Wird ein validierter Prozess in ein anderes Werk verlagert, darf die Methode nicht verloren gehen.
In der Praxis
So nutzen Medizintechnikhersteller REWO
Gelenkte Anweisungen an der Station
Nur der freigegebene Revisionsstand erreicht die Linie; der vorherige wird zurückgezogen, sobald der neue live geht.
Video für komplexe Schritte
Zeigen Sie genau die Handhabung, Ausrichtung oder Reihenfolge, die Text nicht vermitteln kann.
Nachschulung nach jeder Änderung
Eine geänderte Anweisung wird neu zugewiesen, und ein kurzer Wissenstest bestätigt, dass sie verstanden wurde.
Rollenbasierte Schulungspfade
Zertifizieren Sie Werker für einen Prozess oder Bereich – mit einer Gültigkeit, die Sie festlegen.
Schulungsnachweise für Audits
Zeigen Sie, wer wann auf welchen Revisionsstand geschult wurde und mit welcher Unterschrift.
In Ihrem MES oder QMS
Stellen Sie Anweisungen in dem System bereit, das Werker bereits nutzen – oder eigenständig per QR-Code.
Audits
Der Nachweis hinter Ihrem Audit
REWO zertifiziert nicht Ihr Qualitätssystem – das tun Ihr QMS und Ihre Auditoren. REWO liefert Ihnen den Nachweis dahinter: freigegebene, versionierte Anweisungen, Nachschulung zu jeder Änderung und unterschriebene Schulungsnachweise für jeden Werker.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Gelenkte Dokumente
Im Einsatz
Schon heute an Medizintechniklinien im Einsatz
REWO ist bei Medizintechnikherstellern mit hochautomatisierter Produktion unter strengen Vorgaben im Einsatz.
FAQ
Fragen und Antworten
- Macht REWO uns ISO-13485-konform?
- Das kann keine Software. REWO liefert Ihnen die Nachweise, die Auditoren zu gelenkten Anweisungen und Schulungen verlangen: den freigegebenen Revisionsstand, wer darauf geschult wurde und wann unterschrieben wurde.
- Kann unser QMS das Mastersystem bleiben?
- Ja. REWO kann Dokumente bereitstellen, die Ihr QMS lenkt, oder selbst das gelenkte System für Arbeitsanweisungen in der Fertigung sein.
- Was passiert, wenn sich ein Ablauf ändert?
- Der neue Revisionsstand wird freigegeben, allen Anwendern neu zugewiesen, und die alte Version wird automatisch zurückgezogen.
- Kann REWO in unserem MES laufen?
- Ja. REWO wird über seine REST-API angebunden – Coloplast betreibt es im eigenen MES.
REWO live an einer Medizintechniklinie
Eine 30-minütige Live-Präsentation anhand einer Ihrer eigenen Arbeitsanweisungen.