Branchen · Pharma
Arbeitsanweisungen für die Pharmaproduktion – jedes Mal auf die aktuelle SOP geschult.
GMP verlangt, dass jeder Bediener auf die gültige Version geschult ist. REWO macht aus SOPs klare, visuelle Anweisungen, stellt die freigegebene Version dort bereit, wo gearbeitet wird, und dokumentiert, wer darauf geschult wurde – damit die Vorbereitung auf Inspektionen nicht mehr Wochen dauert.
Auditbereit für GMP · ISO 9001
Die Herausforderung
Warum GMP-Schulungen schwer aktuell zu halten sind
SOPs ändern sich, die Schulung hinkt hinterher
Jeder neue Revisionsstand bedeutet Nachschulung, und Unterschriften auf Papier bleiben hinter dem Dokumentensystem zurück.
Inspektionen prüfen die Nachweise
Inspektoren verlangen den Nachweis der Schulung auf die damals gültige Version.
Textlastige SOPs
Lange schriftliche Verfahren sind am Arbeitsplatz schwer zu befolgen, besonders für neue Mitarbeitende.
Wiederkehrende GMP-Schulungen
Hygiene-, Einschleus- und Sicherheitsschulungen müssen Jahr für Jahr erneuert und nachgewiesen werden.
In der Praxis
So nutzen Pharmahersteller REWO
SOPs als visuelle Anweisungen
Machen Sie aus einer schriftlichen SOP Schritte mit Video und Bildern – das PDF bleibt dort erhalten, wo es die Referenz ist.
Einschleusen und Hygiene auf Video
Zeigen Sie jeden Schritt beim Einschleusen, Reinigen oder bei der Line Clearance genau so, wie er ausgeführt werden muss.
„Gelesen und verstanden“ nach jeder Änderung
Eine geänderte SOP wird neu zugewiesen; Bediener bestätigen sie und absolvieren einen Wissenstest, bevor sie weiterarbeiten.
GMP-Schulungspfade
Fassen Sie SOPs zu Kursen pro Rolle oder Bereich zusammen – mit Zertifikaten, die nach Ihrem Zeitplan ablaufen.
Inspektionsbereite Schulungsnachweise
Rufen Sie ab, wer wann auf welche Version geschult wurde und mit welcher Unterschrift.
Auf Ihrer eigenen Infrastruktur
Betreiben Sie REWO in einer Private Cloud oder On-Premise – mit Validierungsdokumentation für Ihre IQ/OQ.
Audits
Der Nachweis hinter Ihrer Inspektion
REWO macht Ihren Standort nicht GMP-konform – das leistet Ihr Qualitätssystem. REWO liefert Ihnen den Schulungsnachweis dahinter: freigegebene, versionierte Anweisungen, Nachschulung zu jeder Änderung und unterschriebene Nachweise für jeden Bediener.
- EU-GMP
- GMP-Schulungsnachweise
- Gelenkte Dokumente
Aus der Praxis
Was wir von Pharmaherstellern hören
Die Schulung auf die aktuelle SOP-Version muss für jeden Bediener dokumentiert sein, und die Vorbereitung auf eine Inspektion bedeutet noch immer wochenlanges Hinterherlaufen nach Unterschriften.
FAQ
Fragen und Antworten
- Macht REWO uns GMP-konform?
- Das kann keine Software. REWO liefert Ihnen die Schulungsnachweise, die Inspektoren verlangen: die freigegebene Version, wer darauf geschult wurde und wann unterschrieben wurde.
- Funktioniert REWO mit unserem Dokumentenmanagementsystem?
- Ja. REWO kann SOPs bereitstellen, die Ihr DMS lenkt, oder selbst das gelenkte System für Arbeitsanweisungen in der Produktion sein.
- Stellen Sie Validierungsdokumentation bereit?
- Ja. Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation steht zur Unterstützung Ihres eigenen IQ/OQ-Prozesses zur Verfügung.
- Läuft es auch On-Premise?
- Ja – Shared Cloud, Private Cloud oder vollständig On-Premise, auch in Air-Gap-Netzwerken.
REWO live an einer GMP-Linie
Eine 30-minütige Live-Präsentation anhand einer Ihrer eigenen Arbeitsanweisungen.