Industrije · Farmaceutska industrija
Radne upute u farmaceutskoj industriji – obuka za važeći SOP, svaki put.
GMP zahtijeva da svaki operater bude obučen za verziju koja je na snazi. REWO pretvara SOP-ove u jasne, vizualne upute, isporučuje odobrenu verziju ondje gdje se rad obavlja i bilježi tko je za nju obučen – pa priprema za inspekciju više ne traje tjednima.
Spremno za audit prema GMP · ISO 9001
Izazov
Zašto je GMP obuku teško održavati ažurnom
SOP-ovi se mijenjaju, obuka kasni
Svaka revizija znači ponovnu obuku, a potpisi na papiru zaostaju za sustavom dokumenata.
Inspekcije provjeravaju evidenciju
Inspektori traže dokaz o obuci za verziju koja je bila na snazi.
SOP-ovi gusti od teksta
Duge pisane postupke teško je pratiti na radnom mjestu, osobito novim zaposlenicima.
Ponavljajuća GMP obuka
Obuka o higijeni, presvlačenju i sigurnosti mora se obnavljati i dokazivati, iz godine u godinu.
U praksi
Kako farmaceutski proizvođači koriste REWO
SOP-ovi kao vizualne upute
Pretvorite pisani SOP u korake s videozapisima i slikama, a PDF zadržite ondje gdje je on referenca.
Presvlačenje i higijena na videu
Pokažite svaki korak presvlačenja, čišćenja ili čišćenja linije točno onako kako se mora obaviti.
„Pročitano i razumljeno“ nakon svake promjene
Izmijenjeni SOP ponovno se dodjeljuje; operateri ga potvrđuju i prolaze provjeru znanja prije nego što nastave.
Putovi GMP obuke
Spojite SOP-ove u tečajeve po ulozi ili području, s certifikatima koji istječu prema vašem rasporedu.
Evidencija obuke spremna za inspekciju
Prikažite tko je obučen za koju verziju, kada i s kojim potpisom.
Na vašoj infrastrukturi
Pokrenite REWO u privatnom oblaku ili lokalno (on-premise), uz validacijsku dokumentaciju za vaš IQ/OQ.
Auditi
Evidencija iza vaše inspekcije
REWO ne čini vašu lokaciju usklađenom s GMP-om – to čini vaš sustav kvalitete. REWO vam daje evidenciju obuke iza toga: odobrene upute s verzijama, ponovnu obuku vezanu uz svaku promjenu i potpisane zapise za svakog operatera.
- EU GMP
- Evidencija GMP obuke
- Kontrolirani dokumenti
Iz proizvodnje
Što čujemo od farmaceutskih proizvođača
Obuka za važeću verziju SOP-a mora biti dokumentirana za svakog operatera, a priprema za inspekciju i dalje traje tjednima skupljanja potpisa.
Česta pitanja
Odgovori na pitanja
- Čini li nas REWO usklađenima s GMP-om?
- To ne može nijedan softver. REWO vam daje dokaze o obuci koje inspektori traže: odobrenu verziju, tko je za nju obučen i kada je potpisao.
- Može li REWO raditi s našim sustavom za upravljanje dokumentima?
- Da. REWO može isporučivati SOP-ove kojima upravlja vaš DMS ili sam biti kontrolirani sustav za upute u proizvodnji.
- Pružate li validacijsku dokumentaciju?
- Da. Dostupna je dokumentacija za validaciju i kvalifikaciju kao podrška vašem IQ/OQ procesu.
- Može li raditi lokalno (on-premise)?
- Da – u dijeljenom oblaku, u privatnom oblaku ili potpuno lokalno, uključujući izolirane mreže.
Pogledajte REWO na GMP liniji
Prikaz uživo od 30 minuta na primjeru jedne od vaših uputa.