Industrije · Medicinski proizvodi
Radne upute za medicinske proizvode – kontrolirane, popraćene obukom i evidentirane.
U proizvodnji medicinskih proizvoda odstupanje nikad nije samo nedostatak. REWO isporučuje odobrenu reviziju na svako radno mjesto, obučava operatere upravo za tu verziju i čuva potpisani zapis koji vaši auditori očekuju.
Spremno za audit prema ISO 13485 · ISO 9001
Izazov
Zašto je linije za medicinske proizvode teško održati usklađenima
Svaka je promjena kontrolirana
Izmijenjeni postupak zahtijeva pregled, odobrenje i ponovnu obuku prije nego što itko radi prema njemu.
Obuka mora biti dokaziva
Auditori pitaju koji su operateri obučeni za koju reviziju i kada.
Kontrolirane, automatizirane ćelije
Složene korake u kontroliranim okruženjima teško je objasniti na papiru.
Linije se sele između lokacija
Pri prijenosu validiranog procesa u drugi pogon metoda se ne smije izgubiti.
U praksi
Kako proizvođači medicinskih proizvoda koriste REWO
Kontrolirane upute na radnom mjestu
Na liniju stiže samo odobrena revizija; prethodna se povlači u trenutku kad nova stupi na snagu.
Video za složene korake
Pokažite točno rukovanje, orijentaciju ili redoslijed koje tekst ne može prenijeti.
Ponovna obuka nakon svake promjene
Izmijenjena uputa ponovno se dodjeljuje, a kratka provjera znanja potvrđuje da je razumljena.
Putovi obuke prema ulozi
Certificirajte operatere za proces ili područje, s valjanošću koju sami odredite.
Evidencija obuke za audite
Pokažite tko je obučen za koju reviziju, kada i s kojim potpisom.
Unutar vašeg MES-a ili QMS-a
Isporučite upute unutar sustava koji operateri već koriste ili samostalno putem QR koda.
Auditi
Evidencija iza vašeg audita
REWO ne certificira vaš sustav kvalitete – to rade vaš QMS i vaši auditori. REWO vam daje evidenciju iza toga: odobrene upute s verzijama, ponovnu obuku vezanu uz svaku promjenu i potpisanu evidenciju obuke za svakog operatera.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Kontrolirani dokumenti
U proizvodnji
Već radi na linijama za medicinske proizvode
REWO se koristi kod proizvođača medicinskih proizvoda s visoko automatiziranom, strogo kontroliranom proizvodnjom.
Česta pitanja
Odgovori na pitanja
- Čini li nas REWO usklađenima s ISO 13485?
- To ne može nijedan softver. REWO vam daje dokaze koje auditori traže za kontrolirane upute i obuku: odobrenu reviziju, tko je za nju obučen i kada je potpisao.
- Može li naš QMS ostati glavni sustav?
- Da. REWO može isporučivati dokumente kojima upravlja vaš QMS ili sam biti kontrolirani sustav za upute u proizvodnji.
- Što se događa kad se postupak promijeni?
- Nova revizija se odobri, ponovno se dodjeljuje svima koji je koriste, a stara se verzija automatski povlači.
- Može li REWO raditi unutar našeg MES-a?
- Da. REWO se povezuje putem REST API-ja – Coloplast ga koristi unutar vlastitog MES-a.
Pogledajte REWO na liniji za medicinske proizvode
Prikaz uživo od 30 minuta na primjeru jedne od vaših uputa.