Industrii · Dispozitive medicale
Instrucțiuni de lucru pentru dispozitive medicale – controlate, cu instruire și evidență.
În producția de dispozitive medicale, o abatere nu este niciodată doar un defect. REWO livrează revizia aprobată la fiecare post de lucru, instruiește operatorii exact pe acea versiune și păstrează înregistrarea semnată pe care o așteaptă auditorii.
Pregătit pentru audit ISO 13485 · ISO 9001
Provocarea
De ce liniile de dispozitive medicale sunt greu de menținut conforme
Fiecare modificare este controlată
O procedură modificată trebuie verificată, aprobată și urmată de reinstruire înainte ca cineva să lucreze după ea.
Instruirea trebuie dovedită
Auditorii întreabă ce operatori au fost instruiți pe ce revizie și când.
Celule automatizate, în medii controlate
Pașii complecși din mediile controlate sunt greu de explicat pe hârtie.
Liniile se mută între unități
La transferul unui proces validat într-o altă fabrică, metoda nu trebuie să se piardă.
În practică
Cum folosesc REWO producătorii de dispozitive medicale
Instrucțiuni controlate la post
Doar revizia aprobată ajunge pe linie; cea anterioară este retrasă în momentul în care noua revizie devine activă.
Video pentru pașii complecși
Arătați exact manipularea, orientarea sau succesiunea pe care textul nu le poate reda.
Reinstruire după fiecare modificare
O instrucțiune revizuită este reatribuită, iar o evaluare scurtă confirmă că a fost înțeleasă.
Parcursuri de instruire pe roluri
Certificați operatorii pentru un proces sau o zonă, cu o valabilitate stabilită de dumneavoastră.
Evidența instruirii pentru audituri
Arătați cine a fost instruit pe ce revizie, când și cu ce semnătură.
În MES sau QMS
Livrați instrucțiunile în sistemul pe care operatorii îl folosesc deja sau independent, prin cod QR.
Audituri
Evidența din spatele auditului
REWO nu certifică sistemul de calitate – asta fac sistemul QMS și auditorii. REWO vă oferă evidența din spatele lui: instrucțiuni aprobate și versionate, reinstruire legată de fiecare modificare și înregistrări de instruire semnate pentru fiecare operator.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Documente controlate
În producție
Folosit astăzi pe linii de dispozitive medicale
REWO este folosit la producători de dispozitive medicale cu producție puternic automatizată și strict controlată.
Întrebări frecvente
Întrebări și răspunsuri
- REWO ne face conformi cu ISO 13485?
- Niciun software nu poate face asta. REWO vă oferă dovezile pe care auditorii le cer pentru instrucțiunile controlate și instruire: revizia aprobată, cine a fost instruit pe ea și când a semnat.
- Poate rămâne sistemul QMS sursa principală?
- Da. REWO poate livra documente controlate de sistemul QMS sau poate fi el însuși sistemul controlat pentru instrucțiunile din hala de producție.
- Ce se întâmplă când se modifică o procedură?
- Noua revizie este aprobată, este reatribuită tuturor celor care o folosesc, iar versiunea veche este retrasă automat.
- Poate rula REWO în sistemul nostru MES?
- Da. REWO se conectează prin API-ul REST – Coloplast îl rulează în propriul MES.
Vedeți REWO pe o linie de dispozitive medicale
O prezentare live, de 30 de minute, construită în jurul uneia dintre instrucțiunile dumneavoastră.