Odvetvia · Farmácia
Pracovné inštrukcie pre farmáciu – zaškolenie na aktuálny SOP, zakaždým.
GMP vyžaduje, aby bol každý operátor zaškolený na platnú verziu. REWO premení SOP na jasné vizuálne inštrukcie, doručí schválenú verziu tam, kde sa pracuje, a zaznamená, kto na ňu bol zaškolený – príprava na inšpekciu tak prestane trvať týždne.
Pripravené na audit podľa GMP · ISO 9001
Výzva
Prečo je ťažké udržať školenia GMP aktuálne
SOP sa menia, školenie zaostáva
Každá revízia znamená opätovné zaškolenie a papierové podpisy zaostávajú za systémom dokumentov.
Inšpekcie preverujú záznamy
Inšpektori požadujú dôkaz o zaškolení na verziu, ktorá bola v platnosti.
SOP plné textu
Dlhé písané postupy sa na pracovisku ťažko sledujú, najmä pre nových pracovníkov.
Opakované školenia GMP
Školenia hygieny, prezliekania a bezpečnosti sa musia obnovovať a preukazovať rok čo rok.
V praxi
Ako farmaceutickí výrobcovia používajú REWO
SOP ako vizuálne inštrukcie
Premeňte písaný SOP na kroky s videom a obrázkami a PDF ponechajte tam, kde slúži ako referencia.
Prezliekanie a hygiena na videu
Ukážte každý krok prezliekania, čistenia alebo uvoľnenia linky presne tak, ako sa musí vykonať.
„Prečítané a pochopené“ po každej zmene
Revidovaný SOP sa znova priradí; operátori ho potvrdia a pred pokračovaním absolvujú test.
Školiace cesty GMP
Spojte SOP do kurzov podľa roly alebo oblasti s certifikátmi, ktorých platnosť vyprší podľa vášho harmonogramu.
Záznamy o zaškolení pripravené na inšpekciu
Zobrazte, kto bol zaškolený na ktorú verziu, kedy a s akým podpisom.
Vo vašej vlastnej infraštruktúre
Prevádzkujte REWO v privátnom cloude alebo on-premise, s validačnou dokumentáciou pre vaše IQ/OQ.
Audity
Záznamy, o ktoré sa opiera vaša inšpekcia
REWO nezabezpečí zhodu vášho závodu s GMP – to robí váš systém kvality. REWO vám dá záznamy o zaškolení, o ktoré sa opiera: schválené inštrukcie s riadením verzií, opätovné zaškolenie viazané na každú zmenu a podpísané záznamy každého operátora.
- EU GMP
- Záznamy o školeniach GMP
- Riadené dokumenty
Z výroby
Čo počúvame od farmaceutických výrobcov
Zaškolenie na aktuálnu verziu SOP musí byť zdokumentované pre každého operátora a príprava na inšpekciu stále znamená týždne zháňania podpisov.
Časté otázky
Odpovede na otázky
- Zabezpečí nám REWO zhodu s GMP?
- To nedokáže žiadny softvér. REWO vám poskytne dôkazy o zaškolení, ktoré inšpektori požadujú: schválenú verziu, kto bol na ňu zaškolený a kedy ju podpísal.
- Môže REWO fungovať s naším systémom riadenia dokumentov?
- Áno. REWO môže doručovať SOP riadené vaším DMS, alebo byť samo riadeným systémom pre pracovné inštrukcie vo výrobe.
- Poskytujete validačnú dokumentáciu?
- Áno. K dispozícii je validačná a kvalifikačná dokumentácia na podporu vášho vlastného procesu IQ/OQ.
- Môže bežať on-premise?
- Áno – v zdieľanom cloude, privátnom cloude alebo úplne on-premise, vrátane izolovaných sietí (air-gap).
Pozrite si REWO na linke GMP
Živá 30-minútová ukážka postavená na jednej z vašich vlastných inštrukcií.