Odvetvia · Zdravotnícke pomôcky
Pracovné inštrukcie pre zdravotnícke pomôcky – riadené, so zaškolením a so záznamom.
Pri výrobe zdravotníckych pomôcok nie je odchýlka nikdy len chybou. REWO doručí schválenú revíziu na každé pracovisko, zaškolí operátorov presne na túto verziu a uchová podpísaný záznam, ktorý vaši audítori očakávajú.
Pripravené na audit podľa ISO 13485 · ISO 9001
Výzva
Prečo je ťažké udržať linky na zdravotnícke pomôcky v zhode
Každá zmena je riadená
Revidovaný postup si vyžaduje kontrolu, schválenie a opätovné zaškolenie skôr, než podľa neho niekto začne pracovať.
Zaškolenie musí byť preukázateľné
Audítori sa pýtajú, ktorí operátori boli zaškolení na ktorú revíziu a kedy.
Riadené, automatizované bunky
Zložité kroky v riadenom prostredí sa na papieri vysvetľujú ťažko.
Linky sa presúvajú medzi závodmi
Pri presune validovaného procesu do iného závodu sa postup nesmie stratiť.
V praxi
Ako výrobcovia zdravotníckych pomôcok používajú REWO
Riadené inštrukcie na pracovisku
Na linku sa dostane len schválená revízia; predchádzajúca sa vyradí v momente, keď začne platiť nová.
Video pre zložité kroky
Ukážte presnú manipuláciu, orientáciu alebo poradie, ktoré text nedokáže opísať.
Opätovné zaškolenie po každej zmene
Revidovaná inštrukcia sa znova priradí a krátky test potvrdí, že bola pochopená.
Školiace cesty podľa roly
Certifikujte operátorov pre proces alebo oblasť s platnosťou, ktorú si nastavíte.
Záznamy o zaškolení pre audity
Ukážte, kto bol zaškolený na ktorú revíziu, kedy a s akým podpisom.
Vo vašom MES alebo QMS
Doručujte inštrukcie v systéme, ktorý operátori už používajú, alebo samostatne cez QR kód.
Audity
Záznamy, o ktoré sa opiera váš audit
REWO necertifikuje váš systém kvality – to robí váš QMS a vaši audítori. REWO vám dá záznamy, o ktoré sa certifikácia opiera: schválené inštrukcie s riadením verzií, opätovné zaškolenie viazané na každú zmenu a podpísané záznamy o zaškolení každého operátora.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Riadené dokumenty
Vo výrobe
Už dnes beží na linkách zdravotníckych pomôcok
REWO používajú výrobcovia zdravotníckych pomôcok s vysoko automatizovanou a prísne riadenou výrobou.
Časté otázky
Odpovede na otázky
- Zabezpečí nám REWO zhodu s ISO 13485?
- To nedokáže žiadny softvér. REWO vám poskytne dôkazy, ktoré audítori požadujú k riadeným inštrukciám a zaškoleniu: schválenú revíziu, kto bol na ňu zaškolený a kedy ju podpísal.
- Môže zostať hlavným systémom náš QMS?
- Áno. REWO môže doručovať dokumenty riadené vaším QMS, alebo byť samo riadeným systémom pre pracovné inštrukcie vo výrobe.
- Čo sa stane, keď sa postup zmení?
- Nová revízia sa schváli, všetkým, ktorí ju používajú, sa znova priradí a stará verzia sa automaticky vyradí.
- Môže REWO bežať priamo v našom MES?
- Áno. REWO sa prepája cez REST API – Coloplast ho prevádzkuje vo vlastnom MES.
Pozrite si REWO na linke zdravotníckych pomôcok
Živá 30-minútová ukážka postavená na jednej z vašich vlastných inštrukcií.