Индустрии · Медицински изделия
Работни инструкции за медицински изделия — контролирани, с обучение и запис.
В производството на медицински изделия отклонението никога не е просто дефект. REWO доставя одобрената ревизия до всяко работно място, обучава операторите точно по тази версия и пази подписания запис, който одиторите ви очакват.
Готови за одит по ISO 13485 · ISO 9001
Предизвикателството
Защо е трудно линиите за медицински изделия да останат в съответствие
Всяка промяна е контролирана
Ревизираната процедура изисква преглед, одобрение и повторно обучение, преди някой да работи по нея.
Обучението трябва да е доказуемо
Одиторите питат кои оператори по коя ревизия са обучени и кога.
Контролирани, автоматизирани клетки
Сложните стъпки в контролирана среда трудно се обясняват на хартия.
Линиите се местят между площадки
При пренасяне на валидиран процес в друг завод методът не бива да се губи.
На практика
Как производителите на медицински изделия използват REWO
Контролирани инструкции на работното място
До линията достига само одобрената ревизия; предишната се изтегля в момента, в който новата влезе в сила.
Видео за сложните стъпки
Покажете точното боравене, ориентация или последователност, които текстът не може да предаде.
Повторно обучение след всяка промяна
Ревизираната инструкция се възлага отново, а кратка проверка на знанията потвърждава, че е разбрана.
Обучение според ролята
Сертифицирайте операторите за процес или зона, с валидност, която задавате вие.
Във вашата MES или QMS
Доставяйте инструкции в системата, която операторите вече използват, или самостоятелно чрез QR код.
Одити
Записът зад вашия одит
REWO не сертифицира вашата система за качество — това правят вашата QMS и вашите одитори. REWO ви дава записа зад нея: одобрени инструкции с версии, повторно обучение, свързано с всяка промяна, и подписани записи за обучението на всеки оператор.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Контролирани документи
В реална употреба
Вече работи на линии за медицински изделия
REWO се използва от производители на медицински изделия с високо автоматизирано и строго контролирано производство.
ЧЗВ
Отговори на въпросите ви
- Осигурява ли REWO съответствие с ISO 13485?
- Никой софтуер не може да направи това. REWO ви дава доказателствата, които одиторите искат за контролираните инструкции и обучението: одобрената ревизия, кой е обучен по нея и кога е подписал.
- Може ли нашата QMS да остане водеща?
- Да. REWO може да доставя документи, контролирани от вашата QMS, или да служи като контролираната система за инструкциите в цеха.
- Какво става, когато процедурата се промени?
- Новата ревизия се одобрява, всички, които работят по нея, получават повторно възлагане, а старата версия се изтегля автоматично.
- Може ли REWO да работи в нашата MES?
- Да. REWO се свързва чрез своя REST API — Coloplast използва REWO в собствената си MES система.
Вижте REWO на линия за медицински изделия
Демонстрация на живо от 30 минути, изградена около една от вашите собствени инструкции.