Iparágak · Gyógyszeripar
Gyógyszeripari munkautasítások – képzés mindig az érvényes SOP-ra.
A GMP elvárja, hogy minden operátor a hatályos verzióból kapjon képzést. A REWO az SOP-kat világos, vizuális munkautasításokká alakítja, a jóváhagyott verziót oda juttatja, ahol a munka zajlik, és rögzíti, ki kapott belőle képzést – így a hatósági ellenőrzésre való felkészülés már nem tart hetekig.
Auditra kész: GMP · ISO 9001
A kihívás
Miért nehéz naprakészen tartani a GMP-képzést
Az SOP-k változnak, a képzés lemarad
Minden revízió újraképzést jelent, és a papíralapú aláírások lemaradnak a dokumentumkezelő rendszer mögött.
Az ellenőrzések a nyilvántartást vizsgálják
Az ellenőrök a hatályos verzióra vonatkozó képzés igazolását kérik.
Sűrű, szöveges SOP-k
A hosszú írásos eljárásokat nehéz követni a munkavégzés helyén, különösen az új munkatársaknak.
Ismétlődő GMP-képzés
A higiéniai, öltözési és munkavédelmi oktatást évről évre meg kell újítani és igazolni kell.
A gyakorlatban
Így használják a REWO-t a gyógyszergyártók
SOP-k vizuális munkautasításként
Egy írásos SOP-ból videóval és képekkel illusztrált lépések lesznek, a PDF pedig megmarad ott, ahol az a referencia.
Öltözés és higiénia videón
Mutassa meg az öltözés, a tisztítás vagy a sortisztítás minden lépését pontosan úgy, ahogy el kell végezni.
Elolvasás és megértés minden változás után
A módosított SOP-t újra kiosztják; az operátorok megerősítik, és felmérésen vesznek részt, mielőtt folytatnák a munkát.
GMP-képzési útvonalak
Fűzze össze az SOP-kat szerepkörönkénti vagy területenkénti kurzusokba, az Ön ütemezése szerint lejáró tanúsítványokkal.
Ellenőrzésre kész képzési nyilvántartás
Hívja elő, ki melyik verzióból, mikor és milyen aláírással kapott képzést.
A saját infrastruktúráján
Futtassa a REWO-t privát felhőben vagy helyszíni (on-premise) telepítéssel, validálási dokumentációval az IQ/OQ-hoz.
Auditok
A hatósági ellenőrzés mögötti nyilvántartás
A REWO nem teszi GMP-megfelelővé a telephelyét – ezt a minőségirányítási rendszere teszi. A REWO az ehhez szükséges képzési nyilvántartást adja: jóváhagyott, verziózott munkautasításokat, az egyes változásokhoz kötött újraképzést és minden operátor aláírt nyilvántartását.
- EU GMP
- GMP-képzési nyilvántartás
- Ellenőrzött dokumentumok
A gyártásból
Ezt halljuk a gyógyszergyártóktól
Az érvényes SOP-verzióra vonatkozó képzést minden operátornál dokumentálni kell, a hatósági ellenőrzésre való felkészülés pedig még mindig heteken át tartó aláírásgyűjtés.
GYIK
Kérdések és válaszok
- A REWO-val GMP-megfelelők leszünk?
- Erre semmilyen szoftver nem képes. A REWO azokat a képzési bizonyítékokat adja, amelyeket az ellenőrök kérnek: a jóváhagyott verziót, azt, hogy ki kapott belőle képzést, és mikor írta alá.
- Együttműködik a REWO a dokumentumkezelő rendszerünkkel?
- Igen. A REWO eljuttathatja a DMS-e által ellenőrzött SOP-kat, vagy maga is lehet a gyártási munkautasítások ellenőrzött rendszere.
- Biztosítanak validálási dokumentációt?
- Igen. Validálási és minősítési dokumentáció áll rendelkezésre a saját IQ/OQ folyamatának támogatására.
- Futhat helyszíni telepítéssel?
- Igen – megosztott felhőben, privát felhőben vagy teljesen helyszíni telepítéssel, akár elszigetelt (air-gapped) hálózatban is.
Nézze meg a REWO-t egy GMP-gyártósoron
Élő, 30 perces bemutató az Ön egyik saját munkautasítására építve.