Iparágak · Orvostechnikai eszközök
Orvostechnikai munkautasítások – ellenőrzötten, betanítva, nyilvántartva.
Az orvostechnikai eszközök gyártásában egy eltérés soha nem csupán egy hiba. A REWO a jóváhagyott revíziót juttatja el minden munkaállomásra, pontosan erre a verzióra képzi az operátorokat, és megőrzi az auditorok által elvárt aláírt nyilvántartást.
Auditra kész: ISO 13485 · ISO 9001
A kihívás
Miért nehéz megfelelőnek tartani az orvostechnikai gyártósorokat
Minden változás ellenőrzött
Egy módosított eljárást át kell nézni, jóvá kell hagyni, és újra kell képezni rá a dolgozókat, mielőtt bárki eszerint dolgozna.
A képzést igazolni kell
Az auditorok azt kérdezik, mely operátorok melyik revízióból kaptak képzést, és mikor.
Ellenőrzött, automatizált cellák
Az ellenőrzött környezetek összetett lépéseit papíron nehéz elmagyarázni.
Gyártósorok telephelyek között
Egy validált folyamat másik üzembe történő áthelyezésekor a módszer nem veszhet el.
A gyakorlatban
Így használják a REWO-t az orvostechnikai gyártók
Ellenőrzött munkautasítások a munkaállomáson
Csak a jóváhagyott revízió jut el a gyártósorra; az előző abban a pillanatban érvényét veszti, amikor az új életbe lép.
Videó az összetett lépésekhez
Mutassa meg a pontos kezelést, irányt vagy sorrendet, amelyet a szöveg nem tud.
Újraképzés minden változás után
A módosított munkautasítást újra kiosztják, és egy rövid felmérés igazolja, hogy megértették.
Szerepköralapú képzési útvonalak
Minősítse az operátorokat egy folyamatra vagy területre, az Ön által megadott érvényességgel.
Képzési nyilvántartás az auditokhoz
Mutassa meg, ki melyik revízióból, mikor és milyen aláírással kapott képzést.
Az MES-en vagy a QMS-en belül
Juttassa el a munkautasításokat abban a rendszerben, amelyet az operátorok már használnak, vagy önállóan, QR-kóddal.
Auditok
Az audit mögötti nyilvántartás
A REWO nem tanúsítja a minőségirányítási rendszerét – ezt a QMS-e és az auditorai teszik. A REWO az ehhez szükséges nyilvántartást adja: jóváhagyott, verziózott munkautasításokat, az egyes változásokhoz kötött újraképzést és minden operátor aláírt képzési nyilvántartását.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Ellenőrzött dokumentumok
Éles üzemben
Már ma is orvostechnikai gyártósorokon fut
A REWO-t erősen automatizált, szigorúan ellenőrzött gyártást folytató orvostechnikai gyártók használják.
GYIK
Kérdések és válaszok
- A REWO-val megfelelünk az ISO 13485-nek?
- Erre semmilyen szoftver nem képes. A REWO azokat a bizonyítékokat adja, amelyeket az auditorok az ellenőrzött munkautasításokról és a képzésről kérnek: a jóváhagyott revíziót, azt, hogy ki kapott belőle képzést, és mikor írta alá.
- Maradhat a QMS-ünk a mértékadó rendszer?
- Igen. A REWO eljuttathatja a QMS-e által ellenőrzött dokumentumokat, vagy maga is lehet a gyártási munkautasítások ellenőrzött rendszere.
- Mi történik, ha egy eljárás megváltozik?
- Az új revíziót jóváhagyják, mindenkinek újra kiosztják, aki használja, a régi verzió pedig automatikusan érvényét veszti.
- Futhat a REWO a mi MES-ünkön belül?
- Igen. A REWO REST API-n keresztül kapcsolódik – a Coloplast a saját MES-ében futtatja.
Nézze meg a REWO-t egy orvostechnikai gyártósoron
Élő, 30 perces bemutató az Ön egyik saját munkautasítására építve.