Panoge · Farmacija
Delovna navodila za farmacijo – vsakič usposabljanje na veljavnem SOP-ju.
GMP zahteva, da je vsak operater usposobljen na veljavni različici. REWO standardne operativne postopke (SOP) pretvori v jasna vizualna navodila, odobreno različico dostavi tja, kjer poteka delo, in zabeleži, kdo je bil na njej usposobljen – tako priprava na inšpekcijo ne traja več tednov.
Pripravljeno na presojo po GMP · ISO 9001
Izziv
Zakaj usposabljanje GMP težko sledi spremembam
SOP se spremeni, usposabljanje zaostaja
Vsaka revizija pomeni ponovno usposabljanje, papirne potrditve pa zaostajajo za dokumentnim sistemom.
Inšpekcije preverjajo evidenco
Inšpektorji zahtevajo dokaz o usposabljanju na različici, ki je takrat veljala.
Gosti besedilni SOP-ji
Dolgim pisnim postopkom je na delovnem mestu težko slediti, zlasti novim zaposlenim.
Ponavljajoča se usposabljanja GMP
Usposabljanja za higieno, preoblačenje in varnost je treba vsako leto znova obnoviti in dokazati.
V praksi
Kako farmacevtska podjetja uporabljajo REWO
SOP-ji kot vizualna navodila
Pisni SOP pretvorite v korake z videom in slikami, PDF pa ohranite tam, kjer je referenca.
Preoblačenje in higiena na videu
Pokažite vsak korak preoblačenja, čiščenja ali preverjanja čistosti linije natanko tako, kot ga je treba izvesti.
Prebrano in razumljeno po vsaki spremembi
Spremenjen SOP se ponovno dodeli; operaterji ga potrdijo in opravijo preverjanje znanja, preden nadaljujejo.
Programi usposabljanja GMP
SOP-je združite v tečaje po vlogah ali območjih, s certifikati, ki potečejo po vašem urniku.
Zapisi o usposabljanju, pripravljeni za inšpekcijo
Prikličite, kdo je bil usposobljen na kateri različici, kdaj in s kakšnim podpisom.
Na vaši lastni infrastrukturi
REWO uporabljajte v zasebnem oblaku ali z lokalno namestitvijo, z validacijsko dokumentacijo za vaš IQ/OQ.
Presoje
Evidenca za vašo inšpekcijo
REWO vaše lokacije ne naredi skladne z GMP – to stori vaš sistem kakovosti. REWO vam da evidenco o usposabljanju, na kateri to temelji: odobrena navodila z obvladovanjem različic, ponovno usposabljanje, vezano na vsako spremembo, in podpisane zapise za vsakega operaterja.
- EU GMP
- Zapisi o usposabljanju GMP
- Obvladovani dokumenti
Iz proizvodnje
Kaj slišimo od farmacevtskih podjetij
Usposabljanje na veljavni različici SOP mora biti dokumentirano za vsakega operaterja, priprava na inšpekcijo pa še vedno pomeni tedne lovljenja podpisov.
Pogosta vprašanja
Odgovori na vprašanja
- Ali z REWO postanemo skladni z GMP?
- Tega ne zmore nobena programska oprema. REWO vam da dokazila o usposabljanju, ki jih zahtevajo inšpektorji: odobreno različico, kdo je bil na njej usposobljen in kdaj je podpisal.
- Ali REWO deluje z našim sistemom za upravljanje dokumentov?
- Da. REWO lahko dostavlja SOP-je, ki jih obvladuje vaš DMS, ali pa je sam obvladovani sistem za navodila v proizvodnji.
- Ali zagotavljate validacijsko dokumentacijo?
- Da. Na voljo je dokumentacija za validacijo in kvalifikacijo, ki podpira vaš lastni postopek IQ/OQ.
- Ali lahko deluje lokalno?
- Da – v skupnem oblaku, zasebnem oblaku ali v celoti lokalno, tudi v izoliranih omrežjih.
Oglejte si REWO na liniji GMP
30-minutna predstavitev v živo na primeru enega od vaših navodil.