Panoge · Medicinski pripomočki
Delovna navodila za medicinske pripomočke – obvladovana, osvojena in zabeležena.
V proizvodnji medicinskih pripomočkov odstopanje nikoli ni le napaka. REWO odobreno revizijo dostavi na vsako delovno mesto, operaterje usposobi prav za to različico in hrani podpisano evidenco, ki jo pričakujejo vaši presojevalci.
Pripravljeno na presojo po ISO 13485 · ISO 9001
Izziv
Zakaj je na linijah za medicinske pripomočke težko ohranjati skladnost
Vsaka sprememba je obvladovana
Spremenjen postopek potrebuje pregled, odobritev in ponovno usposabljanje, preden kdor koli dela po njem.
Usposabljanje mora biti dokazljivo
Presojevalci sprašujejo, kateri operaterji so bili usposobljeni na kateri reviziji in kdaj.
Nadzorovane avtomatizirane celice
Zahtevne korake v nadzorovanih okoljih je težko razložiti na papirju.
Linije se selijo med lokacijami
Pri prenosu validiranega procesa v drug obrat se metoda ne sme izgubiti.
V praksi
Kako proizvajalci medicinskih pripomočkov uporabljajo REWO
Obvladovana navodila na delovnem mestu
Do linije pride samo odobrena revizija; prejšnja se umakne v trenutku, ko začne veljati nova.
Video za zahtevne korake
Pokažite natančno ravnanje, orientacijo ali zaporedje, česar besedilo ne zmore.
Ponovno usposabljanje po vsaki spremembi
Spremenjeno navodilo se ponovno dodeli, kratko preverjanje znanja pa potrdi, da je bilo razumljeno.
Programi usposabljanja po vlogah
Certificirajte operaterje za proces ali območje, z veljavnostjo, ki jo določite vi.
Zapisi o usposabljanju za presoje
Pokažite, kdo je bil usposobljen na kateri reviziji, kdaj in s kakšnim podpisom.
V vašem sistemu MES ali QMS
Navodila dostavite v sistemu, ki ga operaterji že uporabljajo, ali samostojno s kodo QR.
Presoje
Evidenca za vašo presojo
REWO ne certificira vašega sistema kakovosti – to storijo vaš sistem vodenja kakovosti (QMS) in presojevalci. REWO vam da evidenco, na kateri to temelji: odobrena navodila z obvladovanjem različic, ponovno usposabljanje, vezano na vsako spremembo, in podpisane zapise o usposabljanju za vsakega operaterja.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Obvladovani dokumenti
V proizvodnji
Že deluje na linijah za medicinske pripomočke
REWO uporabljajo proizvajalci medicinskih pripomočkov z visoko avtomatizirano, strogo nadzorovano proizvodnjo.
Pogosta vprašanja
Odgovori na vprašanja
- Ali z REWO postanemo skladni z ISO 13485?
- Tega ne zmore nobena programska oprema. REWO vam da dokazila, ki jih presojevalci zahtevajo za obvladovana navodila in usposabljanje: odobreno revizijo, kdo je bil na njej usposobljen in kdaj je podpisal.
- Ali lahko naš QMS ostane glavni sistem?
- Da. REWO lahko dostavlja dokumente, ki jih obvladuje vaš QMS, ali pa je sam obvladovani sistem za navodila v proizvodnji.
- Kaj se zgodi, ko se postopek spremeni?
- Nova revizija se odobri, vsem, ki jo uporabljajo, se ponovno dodeli, stara različica pa se samodejno umakne.
- Ali lahko REWO deluje v našem sistemu MES?
- Da. REWO se poveže prek vmesnika REST API – Coloplast ga uporablja v svojem lastnem sistemu MES.
Oglejte si REWO na liniji za medicinske pripomočke
30-minutna predstavitev v živo na primeru enega od vaših navodil.