Branże · Farmacja
Instrukcje pracy w farmacji – szkolenie z aktualnej wersji SOP, za każdym razem.
GMP wymaga, aby każdy operator był przeszkolony z obowiązującej wersji. REWO zamienia procedury SOP w jasne, wizualne instrukcje, dostarcza zatwierdzoną wersję tam, gdzie odbywa się praca, i rejestruje, kto został z niej przeszkolony – dzięki temu przygotowanie do inspekcji przestaje zajmować tygodnie.
Gotowe na audyt GMP · ISO 9001
Wyzwanie
Dlaczego trudno utrzymać aktualność szkoleń GMP
SOP się zmieniają, szkolenia nie nadążają
Każda rewizja oznacza ponowne szkolenie, a papierowe potwierdzenia nie nadążają za systemem dokumentacji.
Inspekcje sprawdzają zapisy
Inspektorzy proszą o dowód przeszkolenia z wersji, która obowiązywała.
Gęste, tekstowe SOP
Długie pisemne procedury trudno stosować przy stanowisku, zwłaszcza nowym pracownikom.
Cykliczne szkolenia GMP
Szkolenia z higieny, ubierania odzieży ochronnej i bezpieczeństwa trzeba odnawiać i dokumentować rok po roku.
W praktyce
Jak producenci farmaceutyczni korzystają z REWO
SOP jako wizualne instrukcje
Zamień pisemną procedurę SOP w kroki z wideo i zdjęciami, zachowując plik PDF tam, gdzie jest dokumentem odniesienia.
Ubieranie i higiena na wideo
Pokaż każdy krok ubierania odzieży ochronnej, czyszczenia lub czyszczenia linii (line clearance) dokładnie tak, jak musi być wykonany.
Potwierdzenie zapoznania się po każdej zmianie
Zmieniona procedura SOP jest ponownie przypisywana; operatorzy ją potwierdzają i przechodzą test wiedzy, zanim będą kontynuować pracę.
Ścieżki szkoleniowe GMP
Łącz procedury SOP w kursy dla ról lub obszarów, z certyfikatami wygasającymi zgodnie z twoim harmonogramem.
Zapisy szkoleń gotowe na inspekcję
Sprawdź, kto został przeszkolony z której wersji, kiedy i z jakim podpisem.
Na twojej własnej infrastrukturze
Uruchom REWO w chmurze prywatnej lub on-premise, z dokumentacją walidacyjną do twoich kwalifikacji IQ/OQ.
Audyty
Zapisy, na których opiera się twoja inspekcja
REWO nie zapewnia zgodności twojego zakładu z GMP – robi to twój system jakości. REWO daje ci zapisy szkoleń, na których się on opiera: zatwierdzone instrukcje z wersjonowaniem, ponowne szkolenia powiązane z każdą zmianą i podpisane zapisy każdego operatora.
- EU GMP
- Zapisy szkoleń GMP
- Dokumenty nadzorowane
Z hali produkcyjnej
Co słyszymy od producentów farmaceutycznych
Szkolenie z aktualnej wersji SOP trzeba udokumentować dla każdego operatora, a przygotowanie do inspekcji wciąż oznacza tygodnie zbierania podpisów.
FAQ
Pytania i odpowiedzi
- Czy REWO zapewni nam zgodność z GMP?
- Żadne oprogramowanie tego nie zapewni. REWO daje ci dowody szkoleń, o które pytają inspektorzy: zatwierdzoną wersję, kto został z niej przeszkolony i kiedy złożył podpis.
- Czy REWO współpracuje z naszym systemem zarządzania dokumentacją?
- Tak. REWO może dostarczać procedury SOP nadzorowane przez twój DMS albo samo być systemem nadzoru nad instrukcjami na hali produkcyjnej.
- Czy zapewniacie dokumentację walidacyjną?
- Tak. Dostępna jest dokumentacja walidacyjna i kwalifikacyjna wspierająca twój własny proces IQ/OQ.
- Czy REWO może działać on-premise?
- Tak – w chmurze współdzielonej, chmurze prywatnej lub w pełni on-premise, także w sieciach odizolowanych (air gap).
Zobacz REWO na linii GMP
30-minutowa prezentacja na żywo oparta na jednej z twoich instrukcji.