Branże · Wyroby medyczne
Instrukcje pracy dla wyrobów medycznych – pod nadzorem, ze szkoleniem i w zapisach.
W produkcji wyrobów medycznych odchylenie nigdy nie jest tylko wadą. REWO dostarcza zatwierdzoną rewizję na każde stanowisko, szkoli operatorów właśnie z tej wersji i przechowuje podpisane zapisy, których oczekują audytorzy.
Gotowe na audyt ISO 13485 · ISO 9001
Wyzwanie
Dlaczego na liniach wyrobów medycznych trudno utrzymać zgodność
Każda zmiana jest nadzorowana
Zmieniona procedura wymaga przeglądu, zatwierdzenia i ponownego szkolenia, zanim ktokolwiek zacznie według niej pracować.
Szkolenia trzeba udowodnić
Audytorzy pytają, którzy operatorzy zostali przeszkoleni z której rewizji i kiedy.
Kontrolowane, zautomatyzowane gniazda
Złożone kroki w środowisku kontrolowanym trudno wyjaśnić na papierze.
Linie przenoszone między zakładami
Przy przenoszeniu zwalidowanego procesu do innego zakładu nie można zgubić metody.
W praktyce
Jak producenci wyrobów medycznych korzystają z REWO
Nadzorowane instrukcje przy stanowisku
Na linię trafia tylko zatwierdzona rewizja; poprzednia zostaje wycofana w chwili, gdy nowa wchodzi w życie.
Wideo do złożonych kroków
Pokaż dokładny sposób obchodzenia się z częścią, jej orientację lub kolejność, których tekst nie odda.
Ponowne szkolenie po każdej zmianie
Zmieniona instrukcja jest ponownie przypisywana, a krótki test wiedzy potwierdza, że została zrozumiana.
Ścieżki szkoleniowe według ról
Certyfikuj operatorów dla procesu lub obszaru, z ustalonym przez ciebie okresem ważności.
Zapisy szkoleń na audyty
Pokaż, kto został przeszkolony z której rewizji, kiedy i z jakim podpisem.
W twoim systemie MES lub QMS
Dostarczaj instrukcje w systemie, którego operatorzy już używają, albo samodzielnie przez kod QR.
Audyty
Zapisy, na których opiera się twój audyt
REWO nie certyfikuje twojego systemu jakości – to zadanie twojego QMS i audytorów. REWO daje ci zapisy, na których to się opiera: zatwierdzone instrukcje z wersjonowaniem, ponowne szkolenia powiązane z każdą zmianą i podpisane zapisy szkoleń każdego operatora.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Dokumenty nadzorowane
Na produkcji
Już dziś na liniach wyrobów medycznych
REWO działa u producentów wyrobów medycznych z wysoce zautomatyzowaną, ściśle nadzorowaną produkcją.
FAQ
Pytania i odpowiedzi
- Czy REWO zapewni nam zgodność z ISO 13485?
- Żadne oprogramowanie tego nie zapewni. REWO daje ci dowody, o które audytorzy pytają w zakresie nadzorowanych instrukcji i szkoleń: zatwierdzoną rewizję, kto został z niej przeszkolony i kiedy złożył podpis.
- Czy nasz QMS może pozostać systemem nadrzędnym?
- Tak. REWO może dostarczać dokumenty nadzorowane przez twój QMS albo samo być systemem nadzoru nad instrukcjami na hali produkcyjnej.
- Co się dzieje, gdy procedura się zmienia?
- Nowa rewizja zostaje zatwierdzona, wszyscy, którzy z niej korzystają, otrzymują ją ponownie, a stara wersja jest automatycznie wycofywana.
- Czy REWO może działać w naszym systemie MES?
- Tak. REWO łączy się przez REST API – Coloplast korzysta z niego we własnym systemie MES.
Zobacz REWO na linii wyrobów medycznych
30-minutowa prezentacja na żywo oparta na jednej z twoich instrukcji.