Sectores · Farmacéutica
Instrucciones de trabajo farmacéuticas: formación en el SOP vigente, siempre.
Las GMP exigen que cada operario esté formado en la versión vigente. REWO convierte los SOP en instrucciones claras y visuales, entrega la versión aprobada donde se hace el trabajo y registra quién recibió formación en ella, para que preparar una inspección deje de llevar semanas.
Preparado para auditorías GMP · ISO 9001
El reto
Por qué es difícil mantener al día la formación GMP
Los SOP cambian, la formación se retrasa
Cada revisión implica nueva formación, y las firmas en papel se quedan por detrás del sistema documental.
Las inspecciones ponen a prueba el registro
Los inspectores piden pruebas de formación en la versión que estaba vigente.
SOP densos en texto
Los procedimientos escritos largos son difíciles de seguir en el punto de uso, sobre todo para el personal nuevo.
Formación GMP recurrente
La formación en higiene, vestimenta y seguridad debe renovarse y demostrarse año tras año.
En la práctica
Cómo usan REWO los fabricantes farmacéuticos
Los SOP como instrucciones visuales
Convierta un SOP escrito en pasos con vídeo e imágenes, y conserve el PDF donde sea la referencia.
Vestimenta e higiene en vídeo
Muestre cada paso de la vestimenta, la limpieza o el despeje de línea exactamente como debe hacerse.
Leído y comprendido tras cada cambio
Un SOP revisado se vuelve a asignar; los operarios lo confirman y se les evalúa antes de continuar.
Itinerarios de formación GMP
Combine los SOP en cursos por función o área, con certificados que caducan según su calendario.
Registros de formación listos para inspección
Consulte quién recibió formación en qué versión, cuándo y con qué firma.
En su propia infraestructura
Ejecute REWO en una nube privada o on-premise, con documentación de validación para su IQ/OQ.
Auditorías
El registro detrás de su inspección
REWO no hace que su planta cumpla las GMP: eso lo hace su sistema de calidad. REWO le da el registro de formación que lo respalda: instrucciones aprobadas y versionadas, nueva formación vinculada a cada cambio y registros firmados de cada operario.
- GMP de la UE
- Registros de formación GMP
- Documentos controlados
Desde la planta
Lo que nos cuentan los fabricantes farmacéuticos
La formación en la versión vigente del SOP tiene que documentarse para cada operario, y preparar una inspección sigue llevando semanas persiguiendo firmas.
Preguntas
Respuestas a sus preguntas
- ¿REWO nos hace cumplir las GMP?
- Ningún software puede hacerlo. REWO le da las evidencias de formación que piden los inspectores: la versión aprobada, quién recibió formación en ella y cuándo firmó.
- ¿Puede REWO funcionar con nuestro sistema de gestión documental?
- Sí. REWO puede entregar los SOP que controla su DMS, o ser el propio sistema controlado de las instrucciones de planta.
- ¿Proporcionan documentación de validación?
- Sí. Disponemos de documentación de validación y cualificación para apoyar su propio proceso de IQ/OQ.
- ¿Puede funcionar on-premise?
- Sí: nube compartida, nube privada o totalmente on-premise, incluidas redes aisladas (air gap).
Vea REWO en una línea GMP
Una demostración en directo de 30 minutos, construida en torno a una de sus propias instrucciones.