Sectores · Dispositivos médicos
Instrucciones de trabajo para dispositivos médicos: control, formación y registro.
En la producción de dispositivos médicos, una desviación nunca es solo un defecto. REWO lleva la revisión aprobada a cada puesto, forma a los operarios exactamente en esa versión y conserva el registro firmado que esperan sus auditores.
Preparado para auditorías ISO 13485 · ISO 9001
El reto
Por qué es difícil mantener el cumplimiento en las líneas de dispositivos médicos
Cada cambio está controlado
Un procedimiento modificado necesita comprobación, aprobación y nueva formación antes de que nadie trabaje con él.
La formación debe poder demostrarse
Los auditores preguntan qué operarios recibieron formación en qué revisión y cuándo.
Células automatizadas y controladas
Los pasos complejos en entornos controlados son difíciles de explicar en papel.
Las líneas cambian de planta
Trasladar un proceso validado a otra planta no puede suponer perder el método.
En la práctica
Cómo usan REWO los fabricantes de dispositivos médicos
Instrucciones controladas en el puesto
Solo la revisión aprobada llega a la línea; la anterior se retira en el momento en que entra en vigor la nueva.
Vídeo para los pasos complejos
Muestre la manipulación, la orientación o la secuencia exactas que el texto no puede mostrar.
Nueva formación tras cada cambio
Una instrucción revisada se vuelve a asignar, y una breve evaluación confirma que se ha comprendido.
Itinerarios de formación por función
Certifique a los operarios para un proceso o un área, con la validez que usted defina.
Registros de formación para auditorías
Muestre quién recibió formación en qué revisión, cuándo y con qué firma.
Dentro de su MES o QMS
Entregue las instrucciones dentro del sistema que los operarios ya usan, o sin integración mediante QR.
Auditorías
El registro detrás de su auditoría
REWO no certifica su sistema de calidad: eso lo hacen su QMS y sus auditores. REWO le da el registro que lo respalda: instrucciones aprobadas y versionadas, nueva formación vinculada a cada cambio y registros de formación firmados de cada operario.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Documentos controlados
En producción
Ya en funcionamiento en líneas de dispositivos médicos
REWO se usa en fabricantes de dispositivos médicos con una producción muy automatizada y estrictamente controlada.
Preguntas
Respuestas a sus preguntas
- ¿REWO nos hace cumplir ISO 13485?
- Ningún software puede hacerlo. REWO le da las evidencias que piden los auditores sobre instrucciones controladas y formación: la revisión aprobada, quién recibió formación en ella y cuándo firmó.
- ¿Puede el QMS seguir siendo la referencia?
- Sí. REWO puede entregar los documentos que controla su QMS, o ser el propio sistema controlado de las instrucciones de planta.
- ¿Qué ocurre cuando cambia un procedimiento?
- Se aprueba la nueva revisión, se vuelve a asignar a todos los que la usan y la versión anterior se retira automáticamente.
- ¿Puede REWO funcionar dentro de nuestro MES?
- Sí. REWO se conecta mediante su API REST; Coloplast lo utiliza dentro de su propio MES.
Vea REWO en una línea de dispositivos médicos
Una demostración en directo de 30 minutos, construida en torno a una de sus propias instrucciones.