Secteurs · Dispositifs médicaux
Instructions de travail pour dispositifs médicaux — maîtrisées, apprises et tracées.
Dans la production de dispositifs médicaux, un écart n’est jamais un simple défaut. REWO diffuse la révision approuvée à chaque poste, forme les opérateurs sur cette version précise et conserve l’enregistrement signé qu’attendent vos auditeurs.
Prêt pour l’audit ISO 13485 · ISO 9001
Le défi
Pourquoi il est difficile de maintenir la conformité d’une ligne de dispositifs médicaux
Chaque modification est maîtrisée
Une procédure révisée doit être revue, approuvée et faire l’objet d’une nouvelle formation avant que quiconque l’applique.
La formation doit être prouvée
Les auditeurs demandent quels opérateurs ont été formés sur quelle révision, et quand.
Cellules automatisées maîtrisées
Les étapes complexes en environnement maîtrisé sont difficiles à expliquer sur papier.
Des lignes qui changent de site
Transférer un procédé validé vers une autre usine ne doit pas faire perdre la méthode.
En pratique
Comment les fabricants de dispositifs médicaux utilisent REWO
Des instructions maîtrisées au poste
Seule la révision approuvée atteint la ligne ; la précédente est retirée dès que la nouvelle entre en vigueur.
La vidéo pour les étapes complexes
Montrez la manipulation, l’orientation ou la séquence exacte que le texte ne sait pas décrire.
Formation à chaque modification
Une instruction révisée est réaffectée, et une courte évaluation confirme qu’elle a été comprise.
Parcours de formation par rôle
Certifiez les opérateurs pour un procédé ou une zone, avec une durée de validité que vous fixez.
Enregistrements de formation pour les audits
Montrez qui a été formé sur quelle révision, quand et avec quelle signature.
Dans votre MES ou votre QMS
Diffusez les instructions dans le système que les opérateurs utilisent déjà, ou en mode autonome par QR code.
Audits
La traçabilité qui étaye vos audits
REWO ne certifie pas votre système qualité — c’est le rôle de votre SMQ et de vos auditeurs. REWO vous fournit la traçabilité qui l’étaye : des instructions approuvées et versionnées, une formation de mise à jour liée à chaque modification et des enregistrements de formation signés pour chaque opérateur.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Documents maîtrisés
En production
Déjà en service sur des lignes de dispositifs médicaux
REWO est utilisé chez des fabricants de dispositifs médicaux dont la production est hautement automatisée et strictement maîtrisée.
FAQ
Vos questions, nos réponses
- REWO nous rend-il conformes à l’ISO 13485 ?
- Aucun logiciel ne le peut. REWO vous fournit les preuves que demandent les auditeurs sur les instructions maîtrisées et la formation : la révision approuvée, qui y a été formé, et quand il a signé.
- Notre QMS peut-il rester la référence ?
- Oui. REWO peut diffuser des documents maîtrisés par votre QMS, ou être lui-même le système maîtrisé pour les instructions d’atelier.
- Que se passe-t-il quand une procédure change ?
- La nouvelle révision est approuvée, elle est réaffectée à tous ceux qui l’utilisent, et l’ancienne version est retirée automatiquement.
- REWO peut-il fonctionner dans notre MES ?
- Oui. REWO se connecte via son API REST — Coloplast l’utilise dans son propre MES.
Découvrez REWO sur une ligne de dispositifs médicaux
Une démonstration en direct de 30 minutes, construite autour de l’une de vos propres instructions.