Settori · Dispositivi medici
Istruzioni di lavoro per dispositivi medici — controllate, apprese e registrate.
Nella produzione di dispositivi medici, una deviazione non è mai solo un difetto. REWO porta la revisione approvata in ogni postazione, forma gli operatori proprio su quella versione e conserva la registrazione firmata che i tuoi auditor si aspettano.
Pronto per l’audit ISO 13485 · ISO 9001
La sfida
Perché è difficile mantenere conformi le linee di dispositivi medici
Ogni modifica è controllata
Una procedura aggiornata richiede riesame, approvazione e nuova formazione prima che qualcuno la applichi.
La formazione deve essere dimostrabile
Gli auditor chiedono quali operatori sono stati formati su quale revisione, e quando.
Celle automatizzate e controllate
I passaggi complessi in ambienti controllati sono difficili da spiegare su carta.
Le linee si spostano tra siti
Trasferire un processo validato in un altro stabilimento non deve far perdere il metodo.
In pratica
Come i produttori di dispositivi medici usano REWO
Istruzioni controllate in postazione
Solo la revisione approvata arriva in linea; la precedente viene ritirata nel momento in cui la nuova entra in vigore.
Video per i passaggi complessi
Mostra la manipolazione, l’orientamento o la sequenza esatti che il testo non riesce a rendere.
Nuova formazione dopo ogni modifica
Un’istruzione revisionata viene riassegnata e una breve verifica conferma che è stata compresa.
Percorsi formativi per ruolo
Certifica gli operatori per un processo o un’area, con la validità che stabilisci tu.
Formazione registrata per gli audit
Mostra chi è stato formato su quale revisione, quando e con quale firma.
Nel tuo MES o QMS
Distribuisci le istruzioni nel sistema che gli operatori usano già, oppure in autonomia tramite QR.
Audit
Il registro dietro il tuo audit
REWO non certifica il tuo sistema qualità — lo fanno il tuo QMS e i tuoi auditor. REWO ti dà il registro che c’è dietro: istruzioni approvate e con controllo delle versioni, nuova formazione legata a ogni modifica e registrazioni della formazione firmate per ogni operatore.
- ISO 13485
- ISO 9001
- Documenti controllati
In produzione
Già in uso sulle linee di dispositivi medici
REWO è in uso presso produttori di dispositivi medici con produzioni altamente automatizzate e rigorosamente controllate.
FAQ
Domande e risposte
- REWO ci rende conformi alla ISO 13485?
- Nessun software può farlo. REWO ti dà le evidenze che gli auditor chiedono su istruzioni controllate e formazione: la revisione approvata, chi è stato formato su di essa e quando ha firmato.
- Il nostro QMS può restare il riferimento?
- Sì. REWO può distribuire i documenti controllati dal tuo QMS, oppure essere esso stesso il sistema controllato per le istruzioni di reparto.
- Cosa succede quando una procedura cambia?
- La nuova revisione viene approvata, viene riassegnata a tutti quelli che la usano e la versione precedente viene ritirata automaticamente.
- REWO può funzionare nel nostro MES?
- Sì. REWO si collega tramite la sua API REST — Coloplast lo usa all’interno del proprio MES.
Guarda REWO su una linea di dispositivi medici
Una presentazione dal vivo di 30 minuti costruita su una delle tue istruzioni.